获新冠口服药MPP授权 华海药业：在创新中迈向国际化新征程

　　备受关注的辉瑞新冠口服药Paxlovid的MPP授权名单近日出炉，全球35家制药企业入选，包括5家中国药企。作为最早实现规模化制剂出口的本土药企，华海药业同时获得奈玛特韦(nirmatrelvir)原料药和制剂的仿制授权。

　　MPP表示，获得授权许可的公司证明了他们有能力满足MPP关于生产能力、法规合规性以及质量保证药物国际标准的要求。获授权的合格仿制公司将能够向全球95个国家/地区提供Paxlovid的组合疗法，覆盖全球约53%的人口，华海的国际业务有望借此再拓新局面。

　　作为最早走出国门的中国制药企业之一，与创新并行的国际化布局一直是其高质量发展的重要战略。从原料药供应到向欧美规范市场销售优质制剂，再到以创新驱动全面参与国际竞争与合作，华海药业逐步进阶，在全球布局中不断迈向新征程。

　　高标准造就制剂国际化龙头

　　此次获得辉瑞新冠口服药的MPP授权，无疑突显了华海药业强大的工艺技术突破能力和全球合规生产的能力。这源自华海药业率先“出海”的先发战略优势和多年深耕海外市场而对国际高标准的严苛坚守。

　　华海业从浙江台州的一家中间体厂起步，逐步向下游高附加值的原料药、制剂延伸，形成了“原料药+制剂”垂直一体化的完整产业链布局。2003年上市后，华海药业将目光投向国际市场，开始布局制剂国际化，通过挑战原研专利的策略，结合自身垂直一体化的产业链优势，把高质量制剂推向欧美国家，在巨头林立的国际市场上趟开了一条路。

　　率先“出海”而在国际布局方面形成了战略性先发优势，华海药业成为中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有药品批准文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国本土药企。

　　这并非一件容易的事。欧美市场对于药品生产有着规范而严格的市场准入条件：首先是药品的注册文件要得到目标市场国家药监部门的批准认可；其次是企业的研发体系、生产药品的工艺和整个质量管理体系都要符合欧美国家的法规要求；在获得药品批准文号后的商务环节，还要有与企业战略匹配的分销渠道。

　　截止2022年3月25日，华海药业取得美国ANDA文号的制剂产品累计已达到72个，在国内医药行业居于前列。同时，华海药业多次通过国际主流官方的GMP认证。2022年2月，华海药业川南生产基地顺利通过了欧盟官方复审，表明公司川南生产基地及相关生产产品已符合欧盟cGMP标准，也印证了华海药业质量管理体系的不断完善和稳固。

　　加码研发创新提升国际竞争力

　　要在国际舞台上走得更远，不仅要在具有高技术壁垒的仿制药领域下功夫，更要在创新药、生物药领域做好长线布局。

　　目前华海药业正处于向生物药、创新药跨越转型的新发展阶段。在产品管线方面，华海构建了一个多层次产品策略，总的来说是朝着难、新、偏等复杂制剂技术发展，具体来说是从抢首仿、505b(2)(改良型新药)、创新药、生物药。

　　近年来，华海药业在生物药、创新药领域的研发投入不断加大，研发费用连年攀升。根据公开数据显示，华海药业2018至2020年研发费用(不含资本化研发投入)分别占营业收入7.79%、8.67%、8.72%。2021年前三季度，华海药业的研发费用(不含资本化投入)达到5.7亿元，同比增长50.4%，占当期营业收入的比重达到12.4%。

　　据悉，华海药业在美国、上海、临海建立了立体互动的研发体系，三地资源互动，形成了仿创结合、国内外融合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，具备固体缓控释、复杂注射剂、难溶药物增溶、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力。

　　随着华海在生物药、创新药研发上持续加强临床团队建设，各项临床研究项目取得显著进展。

　　子公司华奥泰生物药业股份有限公司(简称“华奥泰”)近期就捷报不断。华奥泰作为华海药业的生物药平台，专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼底病变等领域生物新药的研发，已建成单抗、双抗、融合蛋白及ADC药物研发和中试平台。

　　2021年12月，华奥泰向美国FDA提交的HB0036注射液(PD-L1/TIGIT双抗)临床试验获得受理。目前，FDA已许可同意该药物开展临床试验，是全球首个经FDA批准进入临床的靶向PD-L1和TIGIT这两个关键免疫检查点的双特异性抗体。

　　此前不久，华奥泰自主研发的HB0030项目(抗TIGIT单抗)在蚌埠医学院第一附属医院完成中国首例受试者给药。TIGIT作为临床上治疗肿瘤的新型免疫检查点，具有强大的抗肿瘤潜力，未来的临床应用前景非常值得期待。目前，全球范围内尚无抗TIGIT类药物上市，华奥泰是为数不多的已将TIGIT单抗推进至临床阶段的药企之一。

（文章来源：青岛财经网）