新药周观点：康方TIGIT单抗、君实CD39单抗公布最新进展 国内肿瘤免疫治疗蓬勃发展

　　本周新药行情回顾：2021 年10 月18 日—2021 年10 月22 日，新药板块，涨幅前5 企业：迈博药业(+6.5%)、药明巨诺(+6.0%)、百济神州(+5.7%)、先声药业(+5.7%)、康宁杰瑞(+5.1%)；跌幅前5 企业：亘喜生物(-21.3%)、前沿生物(-13.6%)、康诺亚(-7.5%)、贝达药业(-7.5%)、德琪医药(-5.2%)。

　　本周新药行业重点分析：本周，君实生物宣布与恩瑞尼合作开发的CD39 抗体JS019 的临床试验申请获得NMPA 受理，这是国内首个申报临床的CD39 单抗；此外，康方生物也宣布其自主研发的TIGIT 单抗AK127 联合PD-1/CTLA-4 双抗AK104 治疗晚期或转移性实体瘤的I 期临床试验在澳大利亚完成首例患者给药。目前，国内医药企业已在肿瘤免疫治疗领域做了深入的研究布局，整个研究领域处于蓬勃发展的阶段。除了PD-1/PD-L1 单抗外，还在多个前沿的肿瘤免疫治疗靶点上均有所布局，并且在部分靶点(例如TIGIT)上走在行业前列。

　　本周新药获批&受理情况：本周国内有2 个新药或新药新适应症获批上市，46 个新药获批IND，33 个新药IND 获受理，8 个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：

　　(1)10 月21 日，君实生物宣布JS019 的临床试验申请获得NMPA 受理。JS019 为CD39 抗体，也是国内首个申报临床的CD39 抗体，由君实生物与恩瑞尼成立合资公司推动该药物的研发、临床和商业化。

　　(2)10 月19 日，百利药业BL-B01D1 的临床试验申请获得NMPA 的默示许可， 用于治疗晚期或转移性上皮肿瘤。BL-B01D1 为EGFR/HER3 双靶向ADC，也是国内首个双靶向ADC。

　　(3)10 月18 日，信达生物宣布达伯舒(信迪利单抗)联合达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)及化疗在治疗接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR 突变非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一项3 期临床研究期中分析中达到主要研究终点。

　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：

　　(1)10 月21 日，辉瑞/BioNtech 宣布新冠疫苗加强针的三期临床数据，该随机、对照三期临床入组10000 例，所有入组志愿者都接受过2 针疫苗，按照1:1 随机接受疫苗加强针或者安慰剂，结果表明加强针保护率高达95.6%。

　　(2)10 月19 日，ImmunityBio 公司宣布其IL-15 超级激动剂复合体Anktiva(N-803)与卡介苗(BCG)联用，在治疗对卡介苗反应不佳的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的2/3 期临床试验中，达到了治疗乳头状瘤亚型患者的主要终点，57%的患者达到12 个月的无病生存期(DFS)。

　　(3)10 月18 日，Vertex Pharmaceuticals 宣布，其来源于干细胞的全分化胰岛细胞替代疗法，在1/2 期临床试验的首例1 型糖尿病患者(T1D)中获得积极数据。在接受单剂治疗后第90 天时，患者恢复胰岛素生产，并且将每天胰岛素使用量减少91%。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。

（文章来源：安信证券）